Τα νεότερα αποτελέσματα από τη Φάση 3 των κλινικών δοκιμών του εμβολίου των Pfizer/BioNTech είναι ακόμα πιο ενθαρρυντικά – Προστατεύει όλες τις ηλικιακές ομάδες – Στο 94% η αποτελεσματικότητα στους άνω των 65 – Θα καταθέσουν αίτημα επείγουσας αδειοδότησης

Νεότερα αποτελέσματα από τη Φάση 3 των κλινικών δοκιμών του εμβολίου τους για τη νόσοCOVID-19 , BNT162b1, δίνουν στη δημοσιότητα οι Pfizer/BioNTech, σύμφωνα με τα οποία παρατηρείται αποτελεσματικότητα 95% έναντι του SARS-CoV-2.

Τα νέα αυτά δεδομένα ανοίγουν τον δρόμο για την κατάθεση αιτήματος επείγουσας αδειοδότησης προς τον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) τις προσεχείς ημέρες.

Υπενθυμίζεται ότι μόλις τη Δευτέρα η Moderna ανακοίνωσε αποτελεσματικότητα 94,5% του δικού της εμβολίου.

Σύμφωνα τα νεότερα κλινικά δεδομένα από τη Φάση 3 των κλινικών δοκιμών των Pfizer/BioNTech, το BNT162b1 φαίνεται να προστατεύει όλες τις ηλικιακές ομάδες, χωρίς σημαντικά προβλήματα ασφαλείας στο σύνολο των 44.000 εθελοντών που λαμβάνουν μέρος στις κλινικές δοκιμές που διεξάγονται στις ΗΠΑ, τη Γερμανία, την Τουρκία, τη Νότια Αφρική, τη Βραζιλία και την Αργεντινή. Το 41% του δείγματος είναι άτομα 56-85 ετών.

Πριν μια εβδομάδα οι Pfizer/BioNTech είχαν ανακοινώσει πως σε δείγμα 94 επιβεβαιωμένων περιπτώσεων λοίμωξης COVID-19, το εμβόλιο είχε 90% αποτελεσματικότητα. Τώρα ανακοινώνουν στοιχεία από 170 επιβεβαιωμένες περιπτώσεις COVID-19: μόνο οκτώ συμμετέχοντες που εμβολιάστηκαν νόσησαν, ενώ στην ομάδα του εικονικού εμβολιασμού (placebo) νόσησαν 162 εθελοντές.

Το BNT162b1 εμπόδισε την εκδήλωση σοβαρής νόσου COVID-19, με εννέα στις δέκα σοβαρές περιπτώσεις να αφορούν στην ομάδα ελέγχου.

Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου στα άτομα άνω των 65 ετών, που συνήθως νοσούν σοβαρότερα, είναι άνω του 94%, σύμφωνα με τις Pfizer/BioNTech.

Στους περισσότερους εθελοντές το εμβόλιο έγινε καλά ανεκτό, ενώ παρατηρήθηκε κόπωση στο 3,7% των εμβολιαζόμενων μετά την δεύτερη δόση. Ωστόσο, αυτή ήταν η μόνη ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρθηκε σε άνω του 2% του δείγματος.

Σύμφωνα με την ανακοίνωση των δύο εταίρων, θα καταθέσουν αίτημα επείγουσας αδειοδότησης στον FDA τις επόμενες ημέρες. Την Τρίτη ο πρόεδρος της Pfizer Δρ. Άλμπερτ Μπουρλά μιλώντας σε συνέδριο ανέφερε ότι υπάρχουν πλέον στοιχεία για την ασφάλεια του εμβολίου σε βάθος διμήνου, όπως απαιτεί ο FDA, προκειμένου να εξετάσει το σχετικό αίτημα για την έγκριση κάθε εμβολίου για τη νόσο COVID-19.

«Η τελική ανάλυση των κλινικών δεδομένων ενισχύει τα θετικά αποτελέσματα της ενδιάμεσης ανάλυσης αποτελεσματικότητας που ανακοινώθηκε στις 9 Νοεμβρίου» αναφέρει σε γραπτή δήλωσή του ο διευθύνων σύμβουλος της BioNTech, Ουγούρ Σαχίν.

Και συμπληρώνει ότι «τα δεδομένα δείχνουν ότι το εμβόλιο μας μπορεί να προκαλέσει υψηλό ποσοστό προστασίας έναντι της COVID-19, μόνο 29 ημέρες μετά την πρώτη έγχυση. Επιπλέον, το εμβόλιο παρατηρήθηκε ότι ήταν καλά ανεκτό σε όλες τις ηλικιακές ομάδες με κυρίως ήπιες έως μέτριες ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες μπορεί να οφείλονται εν μέρει στη σχετικά χαμηλή δόση που χορηγήθηκε στους εθελοντές».

Να σημειωθεί ότι οι δύο εταιρείες θα συνεχίσουν να συλλέγουν δεδομένα για την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του εμβολίου για δύο χρόνια.

Υπενθυμίζεται ότι η Ευρωπαϊκή Ένωση αναμένεται να διαθέσει στις 27 χώρες-μέλη της, 300 εκατομμύρια δόσεις από το εμβόλιο της AstraZeneca και επιπλέον 100 εκατ. δόσεις από την ίδια εταιρεία σε δεύτερη φάση, από των Pfizer/BioNTech 200 εκατ. δόσεις και επιπλέον 100 εκατ. σε δεύτερο χρόνο, από της Moderna 80 εκατ. δόσεις και επιπλέον 80 εκατ. σε δεύτερο στάδιο, από της Johnson & Johnson 200 εκατ. δόσεις και άλλες 200 εκατ., ενώ από τις Sanofi/GSK 300 εκατ. δόσεις και την CureVac 405 εκατ. δόσεις.

Η διαθεσιμότητα των δόσεων ανά χώρα θα γίνει με πληθυσμιακά κριτήρια και ανάλογα με τη σειρά αδειοδότησης των εμβολίων. Οι τέσσερις εταιρείες που θα κληθούν πρώτες να ξεκινήσουν την αποστολή των εμβολίων τους προς τα 27 κράτη-μέλη της ΕΕ είναι σύμφωνα με τα μέχρι τώρα δεδομένα, οι Pfizer/BioNTech, η AstraZeneca, η Moderna, η CureVac και αργότερα την άνοιξη του 2021 η Johnson & Johnson.

Σύμφωνα με ανεπιβεβαίωτες πληροφορίες που μετέδωσε τις προηγούμενες ημέρες το ειδησεογραφικό πρακτορείο Reuters, η τιμή ανά δόση που έχει συμφωνήσει η ΕΕ με τις Pfizer/BioNTech είναι στα 19,50 δολάρια, ενώ για το εμβόλιο της Moderna στα 25 δολάρια/δόση.

Η Ελλάδα, όπως έχει ήδη ανακοινώσει ο ίδιος ο πρωθυπουργός κ. Κυριάκος Μητσοτάκης, θα λάβει 25.000.000 δόσεις από όλα τα εγκεκριμένα εμβόλια κατά της νόσου COVID-19, ποσότητα που επαρκεί για την δωρεάν εμβολιαστική κάλυψη του συνόλου του πληθυσμού της χώρας.

Πηγή: protothema.gr