Μετά τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας ο οποίος αναμένεται να γνωμοδοτήσει μέχρι την Παρασκευή για την έγκριση χρήσης έκτακτης ανάγκης των δυο κινεζικών εμβολίων σειρά πήρε και ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ξεκινώντας τη διαδικασία της κυλιόμενης επισκόπησης των δεδομένων του κινέζικου εμβολίου της Sinovac.
Η απόφαση της επιτροπής ανθρωπίνων φαρμάκων του Οργανισμού να ξεκινήσει την κυλιόμενη επισκόπηση βασίζεται σε προκαταρκτικά αποτελέσματα από εργαστηριακές μελέτες (μη κλινικά δεδομένα) και κλινικές μελέτες. Αυτές οι μελέτες υποδηλώνουν ότι το εμβόλιο ενεργοποιεί την παραγωγή αντισωμάτων που στοχεύουν το SARS-CoV-2, τον ιό που προκαλεί το COVID-19 και μπορεί να βοηθήσει στην προστασία από την ασθένεια.
Ο EMA θα αξιολογήσει τα δεδομένα καθώς θα είναι διαθέσιμα σε πραγματικό χρόνο για να αποφασίσει εάν τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων. Η κυλιόμενη επισκόπηση θα συνεχιστεί έως ότου υπάρχουν αρκετά αποδεικτικά στοιχεία για την κατάθεση μιας επίσημης αίτησης άδειας κυκλοφορίας.
Στην διάρκεια της επισκόπησης θα αξιολογηθούν επιπλέον η συμμόρφωση του εμβολίου COVID-19 με τα συνήθη πρότυπα της ΕΕ για την αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια και την ποιότητα. Παρόλο που ο EMA δεν μπορεί να προβλέψει τα συνολικά το χρονοδιάγραμμα, θα χρειαστεί , όπως εκτιμά ο ίδιος, λιγότερος χρόνος από το κανονικό για την αξιολόγηση μιας ενδεχόμενης εφαρμογής, λόγω της εργασίας που προηγήθηκε κατά την κυλιόμενη ανασκόπηση.
Το κινέζικο απενεργοποιημένο εμβόλιο COVID-19 (Vero Cell) αναμένεται να προετοιμάσει τον οργανισμό για να υπερασπιστεί τον εαυτό του από τη μόλυνση με SARS-CoV-2. Το εμβόλιο περιέχει τον απενεργοποιημένο ιό SARS-CoV-2 που δεν μπορεί να προκαλέσει την ασθένεια. Το απενεργοποιημένο εμβόλιο COVID-19 περιέχει επίσης ένα «ανοσοενισχυτικό», μια ουσία που βοηθά στην ενίσχυση της ανοσολογικής απόκρισης στο εμβόλιο.
Όταν ένα άτομο θα λάβει το εμβόλιο, το ανοσοποιητικό του σύστημα θα αναγνωρίσει τον απενεργοποιημένο ιό ως ξένο και θα παράγει αντισώματα εναντίον του. Εάν, αργότερα, το εμβολιασμένο άτομο έρθει σε επαφή με το SARS-CoV-2, το ανοσοποιητικό σύστημα θα αναγνωρίσει τον ιό και θα είναι έτοιμο να υπερασπιστεί τον οργανισμό από αυτόν.
Πηγή: ertnews.gr
Θα σας αρέσουν επίσης
